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21健讯Daily|国家药监局去年批准注册医械产品2728个;百济神州违法发布处方药广告被罚

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2024-06-08 【 字体:

  政策动向

  ●国家卫健委发文要求进一步加强医学证明文件类医疗文书管理

  1月17日,《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医学证明文件类医疗文书管理工作的通知》发布。

  医学证明文件类医疗文书(以下简称医疗文书)在社会活动中发挥着重要作用,涉及工作、生活、学习等各个方面,但除出生医学证明书、居民死亡医学证明(推断)书、职业病诊断证明书等已有明确规定的医疗文书以外,国家对其余医学证明文件类医疗文书尚无统一管理规定或要求,不利于医疗文书的规范开具和使用。为进一步加强医疗文书管理,指导医疗机构及其医务人员规范开具医疗文书,根据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》等有关文件精神,在广泛征求意见的基础上,国家卫生健康委组织制定了《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医学证明文件类医疗文书管理工作的通知》(以下简称《通知》)。

  《通知》就医疗机构内部加强医疗文书管理工作提出了统一要求。一是完善医疗文书管理制度。要求医疗机构建立健全医疗文书管理制度,梳理制定医疗文书目录,明确医疗文书开具人员条件并进行动态管理,落实证章分离要求。二是统一医疗文书开具内容。要求医疗机构统一本机构医疗文书格式,明确医疗文书内容的基本规范或要求,建立统一编号和留存备份机制。三是规范医疗文书开具行为。要求医疗机构从各个环节加强对本机构医师开具医疗文书的行为管理。四是加强医疗文书核查管理。要求医疗机构建立回溯核查机制,加强医疗文书结果质量管理。五是压实医疗文书开具责任。要求医疗机构建立医疗文书责任追究机制,强化医务人员的责任意识,保障医疗文书质量。

  药械审批

  ●胃转流支架系统获批上市

  近日,国家药品监督管理局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司“胃转流支架系统”创新产品注册申请。

  该产品由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成,胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。该产品隔离食糜与肠道的接触,在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品,用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。

  该产品在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段,在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果,减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收,达到减重目的,为肥胖症治疗提供新的选择。

  ●国家药监局去年批准注册医疗器械产品2728个

  1月17日,国家药监局发布关于批准注册343个医疗器械产品的公告(2023年12月)(2024年第6号)。

  2023年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中,境内第三类医疗器械产品266个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品38个,港澳台医疗器械产品2个。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。

  ●神州细胞菲诺利单抗一线治疗肝癌上市申请获受理

  1月17日,CDE官网显示,神州细胞菲诺利单抗(SCT-I10A)和贝伐珠单抗(SCT510)上市申请获受理,推测适应症为二者联合一线治疗肝细胞癌。

  菲诺利单抗是神州细胞自主开发的一款抗PD-1的功能性单克隆抗体,可通过阻断PD-1与其配体的结合,增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量,减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例,改变肿瘤微环境,恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能,从而抑制肿瘤的生长。2023年11月,该产品治疗头颈部鳞状细胞癌的上市申请已获CDE受理。

  贝伐珠单抗是神州细胞自主研发的一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体,可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 从而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化,抑制肿瘤生长,原研为安维汀®。2023年6月,该产品一次性在中国获批用于转移性结直肠癌,晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,复发性胶质母细胞瘤,肝细胞癌,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,宫颈癌的治疗。

  资本市场

  ●阿里健康完成收购阿里妈妈医疗健康类目独家经营权

  1月17日,阿里健康(00241.HK)在港交所公告,购股协议项下建议收购事项之所有先决条件已获达成,且交割已于2024年1月17日根据购股协议之条款及条件作实。合共25.58亿股对价股份已依照购股协议之条款及条件,按每股股份4.50港元之发行价配发及发行予卖方,而目标公司已成为本公司之全资附属公司。

  此前,2023年11月28日晚间,阿里健康发布公告称,公司与阿里巴巴控股全资附属公司订立购股协议,以135.12亿港元总对价,获得阿里妈妈医疗健康类目的独家营销审核权及提供增值服务的附属权利。

  ●捍宇医疗科创板IPO终止

  上海证券交易所公告,捍宇医疗于1月16日终止科创板IPO,终止的原因系捍宇医疗及其保荐人主动撤回发行上市申请。此次IPO,捍宇医疗原计划募资约17.22亿元,用于生产基地建设、研发中心建设等。这是今年以来医药领域第二家拟采用科创板第五套标准申报上市,又主动撤回申请的企业。2024年1月2日,爱科百发主动终止科创板IPO。

  捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。截至2023年3月,捍宇医疗在研产品管线中包括5款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械,2款分别针对二尖瓣反流、三尖瓣反流的置换类创新医疗器械以及2款电生理产品。其中,ValveClamp产品已经提交上市注册申请。

  ●康亚药业终止北交所IPO

  1月16日,据北交所公告,宁夏康亚药业股份有限公司于2023年12月27日向其提交了《宁夏康亚药业股份有限公司关于撤回向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市申请文件的申请》,申请撤回申请文件。根据有关规定,北交所决定终止康亚药业公开发行股票并在北交所上市的审核。

  康亚药业是一家以医药研发为核心驱动力,聚焦化学药品领域,化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。

  行业大事

  ●康哲药业引进“少女针”

  1月16日,康哲药业宣布,与西宏医药就两款轻医美注射类产品—注射用聚己内酯微球填充剂(“少女针”)及注射用羟基磷灰石微球填充剂(“微晶瓷”)订立独占许可协议。

  根据许可协议,康哲美丽获得上述两款产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。

  ●百济神州因违法发布处方药广告被罚40万元

  据天眼查app,近日,百济神州因违法发布处方药广告被罚款40万元。

  据上海市静安区市场监督管理局发布的处罚事由显示,此前,当事人以易拉宝及宣传单为载体发布帕米帕利胶囊广告,宣称“百汇泽(帕米帕利)是唯一获批3LgBRCAm铂敏感和铂耐药的复发性卵巢癌治疗的PARP抑制剂”等内容。

  经查,帕米帕利胶囊(百汇泽)为处方药,只准在专业性医药报刊进行广告宣传,宣传对象必须是具有医学知识的专业人士。

  当事人上述行为违反了广告法相关规定,构成了违法发布处方药广告的违法行为。

  股东信息显示,当事人控股股东为百济神州生物药业有限公司。

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